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预灌封注射器特点及生产是嘛

发布时间:2021-07-14 08:25:46 阅读: 来源:厚料机厂家
预灌封注射器特点及生产是嘛

预灌封注射器特点及生产

用于人体注射的注射器在世界范围内先后经历了四代产品:

(1)多次使用的全玻璃注射器

(2)一次性使用的无菌塑料注射器

(3)一次性预灌封注射器

(4)氮气高压无针注射器。

目前,第一代全玻璃注射器已较少使用。第二代一次性使用的无菌塑料注射器在全世界普遍使用,虽然具有成本低,使用方便的优点,但其自身也有缺陷,如不耐酸碱,回收使用,污染环境等。因此,发达国家和地区已逐步推广使用第三代的预灌封注射器。第四代产品还处于研制开发阶段。

预灌封注射器具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点。最大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本。这种技术和产品在国外临床中已使用了多年。目前在国际上仅有BECTON DICKISON 公司,SCHOTT公司,MG公司等几家生产企业,中国乃至亚洲尚无企业生产。用预灌封注射器灌装的针剂药品进入中国市场虽已有十几年,但使用量普遍较小。但近几年来,随着国内的针剂药品生产企业开始引进预灌封注射器灌装机投入药品的生产,对该产品的需求逐步加大。

一、预灌封注射器的组成

1、 产品的规格:

玻璃产品的规格有0.5 ml ~20ml

塑料产品的规格有5 ml ~50ml

2、 产由4川大学承当的国家都需要用成品进行测试级国际科技合作专项项目——医用高份子纳米复合材料的设计、制备和微加工项目获得创新性成果品的组成

(1) 针管:主要有中性玻璃或环状聚烯烃(COC)两种材料组成

(2) 橡胶活塞:主要有卤化丁基橡胶,形状有:扣合式活塞和螺纹活塞。

(3) 推杆:材料有聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙 烯,推杆前端应与活塞形状相配合。

(4) 注射针或锥头:注射针通常为不锈钢材料,注射针与玻璃针管是通过光敏胶粘合成一体。锥接头:为避免药物和针头过早接触,加设了精细的阻隔系统,用鲁尔锁的胶塞取代了针头。

(5) 护帽:针头护帽适用于带注射针的预灌封注射器,一般采用聚异戊二烯橡胶。锥头护帽:采用的材质有聚丙烯、聚异戊二烯。

二、预灌封注射器的特点:

预灌封注射器作为一种新型的特殊药用的注射用包装形式,其特点是:

1、高品质的玻璃、塑料和橡胶,确保安全可靠。

2、省却了药液从玻璃包装到针筒的转移,减少药物因吸附造成的浪费,尤其适用于冻干粉末。

3、预灌封注射器采用定量加注药液的方式,比医护人员手工灌注药液更加精确。药品生产企业灌装玻璃瓶最多会超过标示容量的25%。预灌封注射器能避免药品的浪费,对于昂贵的生化制剂和不易制备的疫苗制品,具有十分重要的意义。

4、能预防注射中的交叉感染或二次污染。

5、可在注射容器上注明药品名称,临床上不易发生差错。

6、操作简便,临床中比使用安瓿节省一般的时间,特别适合急诊患者。

预灌封注射器取代一次性使用的无菌塑料注射器和玻璃注射器是医药发展的一个趋势。

三、生塑料花砖有软木地板的特点产工艺

预灌封注射器的生产过程为:

针筒的清洗和硅化→热消毒→进入密封生产线→组装手柄→灌充注射液→装胶塞→装针头→储密封生产线→监测→装推杆→贴标签。所有可能影响药液洁净度的程序都在密封的洁净室中进行,确保了产品的安全性、可靠性。

四、预灌封注射器的技术要求

为加强预灌封注射器的质量控制,国家食品药品监督管理局于2004年颁布了预灌封注射器组合件(带注射针)标准(YBB)、预灌封注射器用硼硅玻璃针管(YBB)、预灌封注射器用氯化(溴化)丁基橡胶活塞(YBB0007(8)2004)、预灌封注射器用不锈钢注射针(YBB、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽(YBB)。

对预灌封注射器综合性能要求精度7位:主要是控制

1、外观

2、密封性、透过性

3、连接力:针与针座;护帽与针头或者与锥

头;活塞与推杆

4、活塞的滑动性

5、液体残留量

6、硅油量

7、不溶性微粒

8、灭菌溶剂残留量

9、无菌。

五、预灌封注射器的应用

主要用于抗血栓药;疫苗;生物工程药物

抗血栓药:代表药物--Levenox,它使用的预灌封注射器占全球生产量的40%。主要生产公司:SSI公司。

疫苗:使用预灌封注射器除了节约成本,还可以避免使用防腐剂硫柳汞,减小了有效药物的体积。

家用药品:治疗慢性病的药物,如类风湿关节炎和激素过多,可方便患者自行注射。

作者(蔡荣)

信息来源:上海包装

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